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マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン・薬機法対象外）

• マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は、米国のアラインテクノロジー社が開発したうすい透明のマウスピース型カスタムメイドの矯正装置です。マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）はデジタルスキャニングによるコンピューター画像を利用して治療のシュミレーションを行い、その結果に基づきそれぞれの患者さんにあった一連のカスタムメードの透明なマウスピース型の装置を製作します。１０日～２週間に１度のペースでマウスピースを交換し徐々に歯を目的の位置に動かしていきます。
  装置はマウスピースなので、つけているのがほとんどわかりません。ご自身で取り外していただける装置ですので、普段通りに食事や歯磨きをしていただけます。ご希望があれば歯を動かしている間に歯のホワイトニングもできます。
  なお、症例によりマウスピース単独では治療できない場合がありますのでご了承ください。

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口腔内3Dスキャナー（iTero Element）によるデジタルスキャンニング

• 当院では口腔内3Dスキャナー（iTero Element）によるデジタルスキャニングによりマウスピースを作製します。デジタルスキャニングを行いますので、精密かつ従来の印象（型取り）治療より患者さんの負担は少なく快適なものとなります。

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マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン：薬機法対象外）を日本で行うことの位置づけについて

日本ではマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は厚生労働省の薬事承認された医療機器ではなく雑品扱いとなっています。医療機器としての矯正装置として認められるものは、１）薬事承認されている材料を使って、２）日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が作製したものか、３）既製品であればそのものが承認されていなければなりません。

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は、１）に関して材料そのものは薬事承認されており、お口の中に入れて問題のあるものでありません。マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は既製品ではありませんので、３）には該当しません。２）に関してマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は歯科医師が患者さんに合わせて処方したものを、インターネットを介して米アラインテクノロジー社にオーダーしロボットが作ります。
設計は歯科医師がしますが、実際に作るのは日本の国家資格を持つ歯科医師や歯科技工士ではなくロボットが作製するのです。これは医療機器にはなりません。マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は医療機器法の対象外ですので医薬品副作用被害救済制度の対象とはなりません。

以上のことから、日本においてマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）で治療をする場合、歯科医師はこれらのことを患者に説明し同意をいただく必要があります。