装置について

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン：薬機法対象外）を日本で行うことの位置づけについて

日本ではマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は厚生労働省の薬事承認された医療機器ではなく雑品扱いとなっています。医療機器としての矯正装置として認められるものは、１）薬事承認されている材料を使って、２）日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が作製したものか、３）既製品であればそのものが承認されていなければなりません。マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は、１）に関して材料そのものは薬事承認されており、お口の中に入れて問題のあるものでありません。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は既製品ではありませんので、３）には該当しません。２）に関してマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は歯科医師が患者さんに合わせて処方したものを、インターネットを介して米アラインテクノロジー社にオーダーしロボットが作ります。
設計は歯科医師がしますが、実際に作るのは日本の国家資格を持つ歯科医師や歯科技工士ではなくロボットが作製するのです。これは医療機器にはなりません。マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は医療機器法の対象外ですので医薬品副作用被害救済制度の対象とはなりません。
以上のことから、日本においてマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）で治療をする場合、歯科医師はこれらのことを患者に説明し同意をいただく必要があります。

初回のカウンセリングでは、患者様の歯並びに関するお悩みや希望を丁寧にヒアリングした上で、歯科医師が口腔内の状態を確認し、マウスピース型カスタム矯正装置 ( インビザライン ) が適切な治療法かを判断します。
その後、最先端の3Dスキャナーを使用して患者様の歯並びをデジタルデータ化し、精度と正確性が高い治療計画を設計するための基礎データを収集します。
このデータをもとに専用のソフトウェアで治療開始から終了までの歯の動きをシミュレーションし、治療後の歯並びのイメージを具体的に可視化します。
iTeroのシュミレーション機能により、治療の進行状況や最終的な結果を視覚的に理解できるため治療に対する不安が軽減されます。また、治療途中での歯の動きが計画通りに進んでいるかを確認して必要に応じて調整を行うことができるため、より安心して治療を受けることが可能となります。
確定した計画をもとに、患者様専用のマウスピースを製作し、理想の歯並びに向けた治療がスタートします。

リンガル矯正を成功させるための最も重要なポイントは、ブラケットをいかに正確に正しい位置に付けるかということです。
患者さんの模型から完成予測模型を作製し、ブラケットの正確な位置を決めます。
裏側に付けるブラケットは全て患者さんひとりひとりに合わせて調整します。
専門の技術者の手作業によりすべて作製されるため、信頼性があり安定した結果が得られます。